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由中药资源中心牵头起草的《聚合酶链式反应法》被2020年版《中国药典》收载

发布时间:2020-07-16

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日前,2020年版《中华人民共和国药典》正式颁布,其中收载了由中国中医科学院中药资源中心牵头起草的1001通则《聚合酶链式反应法》,这是首个被中国药典收载的分子生物学检查法通则。

聚合酶链式反应(polymerasechainreaction,PCR)是一种用于扩增DNA片段的分子生物学技术,可以指数形式扩增极其微量的DNA,对检测样品要求低、操作简便,具有高特异性、高灵敏度、高效率和高忠实度。2010年蕲蛇、乌梢蛇PCR鉴别方法被收载于《中国药典》一部,成为第一个被《中国药典》收载的分子生物学检查方法。川贝母PCR-RFLP方法被收载于2010年版《中国药典》增补本,金钱白花蛇PCR鉴别方法被收载于2015年版《中国药典》增补本,霍山石斛PCR-RFLP方法被收载于2020年版《中国药典》。

随着PCR相关技术研究的深入与普及,其已广泛应用于中药、生化药、生物制品、微生物检定。在国家药典委员会指导下,中国中医科学院中药资源中心联合上海市药品检验所共同起草《聚合酶链式反应法》,该通则是在对大量中药、生化药原料药鉴别研究的实验基础上,参照现行《中国药典》标准及国家、行业、团体标准及其他国外药典标准成果拟定形成。

1001通则是PCR检测首次作为通用技术方法纳入中国药典,对该法应用将发挥规范作用。作为药典分子生物学技术标准体系中的重要内容,该法形成了比较全面的药典核酸检测方法体系,弥补了药典在分子生物学核酸检测标准的空白,充分体现了药典标准技术的先进性和独具性,将有助于规范和推广分子生物学技术在中药、生化药、生物制品、重组产品的种属鉴别和质量控制的应用,在药品的真伪检定、原料药监控、微生物污染管控、进出口管理及检验检疫将发挥重要作用。

(中药资源中心)

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